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News CenterCFDA征求完善食药追溯意见 药监码或将重启

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       4月28日,国家食药监总局发布公告,公开征求《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》的反馈意见。

  2月22日,国家食药监总局宣布暂停使用药品电子监管码系统,引发轩然大波。“暂停”这一用词也引起利益相关方对政策走向的多方揣测。3月23日前,针对药监码暂停,国家食药监总局还公开征求对《药品经营质量管理规范》修订意见。

  而《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》的出炉,表明相关政策的落地又向前推进一步。

  1、企业需承担建立追溯体系的主体责任

  此前,国家食药监总局有意在新修订的药品经营质量管理规范中删除“药品电子监管码”相关内容,改为新增“建立药品追溯制度”。

  新发布的征求意见稿提出“建立食品药品追溯体系是企业的主体责任”。至于如何建立追溯系统,征求意见稿也给出了明确说法:

  “十、鼓励生产经营企业运用信息技术建立食品药品追溯体系。鼓励信息技术企业作为第三方,为生产经营企业提供产品追溯专业服务。各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品生产经营企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。”

  “十一、支持行业协会组织企业搭建追溯信息查询平台,推动协会、企业、政府间信息系统互联互通和信息共享。”

  2、药监码系统或仍是第一选择?

  有分析人士认为,虽然文件也表示支持行业协会组织企业搭建信息追溯查询平台,但毕竟缺乏经验。征求意见稿提出“建立食品药品追溯体系是企业的主体责任”,同时“鼓励信息技术企业作为第三方,为生产经营企业提供产品追溯专业服务”。在这样的背景下,已运营多年的药品电子监管体系具备成熟、专业的追溯服务,再加上众多医药企业过去已经使用药监码平台多年,且药企都安装了与平台相匹配的赋码、扫码设备。药监码平台作为第三方,未来可能成为医药企业选择追溯服务的重要选择,甚至是首选。

  据了解,药监码系统暂停期间,实际平台仍在正常运行,药企可以正常申请条码。

  3、新政将较以往宽松?

  在此次的征求意见稿中,国家食药监总局只是提出建立药品追溯系统,一再强调不强制。有分析人士认为,这貌似要求宽松,但如果从大政策背景来看,并不宽松。

  此次征求意见稿称要落实食品药品安全“四个最严”要求和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)精神。而“国办发〔2015〕95号”文件提出的目标是:到2020年,追溯体系建设的规划标准体系得到完善,法规制度进一步健全;全国追溯数据统一共享交换机制基本形成,初步实现有关部门、地区和企业追溯信息互通共享。

  其中对药品追溯体系的要求是:推进药品追溯体系建设。以推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容,建设完善药品追溯体系。在完成药品制剂类品种电子监管 的基础上,逐步推广到原料药(材)、饮片等类别药品。抓好经营环节电子监管全覆盖工作,推进医疗信息系统与国家药品电子监管系统对接,形成全品种、全过程 完整追溯与监管链条。

  同时要求“统一标准,互联互通”,以确保不同环节信息互联互通、产品全过程通查通识为目标,抓紧制定实施一批关键共性标准,统一数据采集指标、传输格式、接口规范及编码规则。加强标准制定工作统筹,确保不同层级、不同类别的标准相协调。

  这些要求,都表明药企不要“高兴”太早,重启的食品药品追溯体系,可能标准更高、要求更严,否则如何真正使“国办发〔2015〕95号”文件精神落地?而对于药品经营和使用环节来说,从国务院要求来看,也是要与追溯系统全面对接,并不能置身事外。

      

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